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Le sfide del nuovo Annex 1 al PM dell’Industria Farmaceutica​

Il settore farmaceutico è fortemente regolamentato ed è ammesso solo “rischio zero”; in questo contesto l’ANNEX1 rappresenta la bibbia. Il “rischio zero” passa anche dal progetto dell’infrastruttura farmaceutica, e attraverso IQ-OQ-PQ e Area Validation si concretizza nel farmaco.
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LA PRODUZIONE DI UN FARMACO INIZIA DA QUI… 

PASSA DA:
UNA GRU,

UN CANTIERE MEP/PHARMA,

UN CANTIERE
CLEAN UTILITIES,

PER ARRIVARE ALLA VALIDAZIONE DELL’ INFRASTRUTTURA

Il Project Manager vincente nel settore farmaceutico deve essere veramente il principale fulcro di integrazione, in grado di unire una serie complessa di fornitori di apparecchiature e soluzioni, società di ingegneria farmaceutica, costruttori e validatori.
Budget limitati, tempi ristretti e dinamiche del team di progetto sono sfide che possono soffocare l’innovazione, ridurre il successo fino a minacciare l’esito dell’ ispezione e autorizzazione GMP AIFA.

L’evoluzione delle realtà normative e di marketing può imporre portata e aspettative mutevoli per le strutture GMP, sia nella progettazione che nella costruzione. I cambiamenti di portata del progetto e i reindirizzamenti sono inevitabili e spesso essenziali per raggiungere gli obiettivi aziendali strategici.

Una delle chiavi di successo per la gestione di progetti complessi in ambito farmaceutico, ma non solo, è adottare schemi organizzativi che consentono, al medesimo tempo, di raggiungere un obiettivo, spesso fluido, in condizioni operative altrettanto fluide.

L’incorporazione di questi schemi innovativi, per l’intero processo di realizzazione di uno stabilimento GMP, deve comprendere l’uso di nuovi paradigmi di organizzazione dei team di progetto.

 

Contratti innovativi, come formule Open Book realmente trasparenti in alternativa ai consueti EPCM (https://www.politesi.polimi.it/handle/10589/107578) e strumenti innovativi di progettazione quali BIM (https://it.wikipedia.org/wiki/Building_Information_Modeling), possono offrire grandissimi vantaggi nel settore farmaceutico, consentendo la costruzione di nuove strutture più rapidamente, con una migliore risposta alle esigenze di costi e qualità, più facili da gestire in conformità alle GMP e in definitiva abbreviando i tempi per IQOQPQ e AREA VALIDATION, con garanzia di buon esito dell’ispezione e autorizzazione GMP AIFA.

La realizzazione di una delle prime GMP facility in Italia progettata con il processo BIM …. se vuoi saperne di più…

ll Project Manager nel settore farmaceutico, impegnato nella pianificazione e nella consegna della “fabbrica farmaceutica del futuro” può ora contare su un solido supporto, fornito da moderni strumenti di progettazione e gestione dei progetti, nonché su una rete di fornitura di apparecchiature e sistemi sempre più sofisticata.

L’integrazione delle numerose sezioni di un progetto farmaceutico, tutte estremamente complesse, dinamiche e interattive, è essenziale e rappresenta capacità e elemento di differenziazione molto ricercati e di grande valore, che le organizzazioni considerano quando selezionano i PM, i loro partner professionali e le società di ingegneria farmaceutica per la realizzazione di progetti di strutture GMP ad elevata intensità di capitale.

LE MINACCE SONO SEMPRE IN AGGUATO

  • Cosa potrebbe accedere se, al momento di dover introdurre le apparecchiature di processo nel nuovo stabilimento farmaceutico ti accorgessi che i pistoni dei liofilizzatori non ci stanno e interferiscono con il solaio.
  • Oppure se al momento di richiedere l’agibilità non ti venisse rilasciato il Certificato di Prevenzione Incendi per mancanza di requisiti obbligatori.
  • E se solo al momento di introdurre autoclavi del peso di qualche tonnellata qualcuno si accorgesse che i solai non reggono il carico?
  • E se qualcuno si accorgesse solo nel corso degli scavi che c’è una servitù generata da una linea di media tensione della public utility, interrata, che attraversa il sito e che non può essere modificata prima di sei mesi da oggi?
  • Quali sarebbero le conseguenze di un ritardo di sei mesi?
  • Quanto ti costerebbero le richieste degli appaltatori?
  • Quali i danni sul business plan della tua azienda per la mancata produzione nei termini previsti?
  • E quali i costi per la tua azienda e per la tua credibilità, se la nuova struttura incorresse in frequenti non conformità GMP a causa di impianti inadeguati?
Il Project Manager nel settore farmaceutico, oltre alle sfide lanciate dal nuovo ANNEX 1 ha anche gli stessi obiettivi di quelli di altri settori:
  • Rispettare il tempo;
  • Rispettare il budget;
  • Ottenere le prestazioni necessarie;
  • Ottenere la qualità attesa.

L’ingegneria farmaceutica nasconde molte più insidie rispetto ad altri, per un semplice motivo: l’edificio, le sue finiture ed i suoi impianti sono parte integrante del processo: sono elementi sostanziali e fondamentali per la produzione, tanto che le finiture farmaceutiche, gli impianti HVAC per le aree classificate, i sistemi di controllo CFR 21 parte 11 e le Clean Utilities possono senz’altro essere considerati veri e propri impianti di processo.

 

Per questo sono necessari strumenti organizzativi e competenze particolari e generali, trasversali a tutto il TEAM di progetto:
  • la conoscenza delle GMP indicate nell’ANNEX1 è fondamentale ma non basta;
  • devi conoscere i processi autorizzativi da seguire per l’ottenimento del permesso di costruire e poi dell’agibilità della nuova infrastruttura Farmaceutica;
  • devi conoscere gli aspetti regolatori di AIFA, EMA, FDA;
  • devi conoscere le norme che regolano gli appalti;
  • cosa deve fare il Coordinatore della Sicurezza in fase di Esecuzione (CSE) in un cantiere farmaceutico?
  • quali sono le insidie della prevenzione incendi per uno stabilimento farmaceutico?
  • come è meglio strutturare gli appalti?
  • quali sono le condizioni contrattuali con cui vincolare gli appaltatori?
  • come controllare tempi, costi, qualità delle lavorazioni?
  • come gestire ritardi e imprevisti?
  • come evitare contenziosi dosando sapientemente “bastone e carota”?
Il PM nel settore farmaceutico deve conoscere tali strumenti, metterli in atto e selezionare i componenti del TEAM che, oltre ad avere le necessarie competenze tecniche, condividano pienamente obiettivi e strumenti.

L’autore è socio fondatore nel 2002 della società di ingegneria Planex S.r.L. e da oltre 30 anni, si occupa di ingegneria per impianti ed edifici farmaceutici, iniziando nel 1989 con la progettazione e le attività di cantiere, per un nuovo reparto di prodotti iniettabili liofilizzati della società Lepetit, all’epoca appartenente al gruppo DOW Chemical, fino all’attualità in cui, sta gestendo la progettazione e costruzione del nuovo sito produttivo M.Polo della Zambon Group, il Site Master Plan di uno stabilimento ITALFARMACO S.p.A, la realizzazione di un nuovo reparto di produzione di Fresenjus Kabi S.p.A., interventi vari all’interno del centro ricerche EVOTEC Aptuit di Verona.

Nel corso della sua carriera si è occupato anche ad altre tipologie di edifici estremamente complessi, ha curato la realizzazione del sito produttivo del Pastificio Rana S.p.A. di San Giovanni Lupatoto a Verona, del padiglione dei Cetacei dell’Acquario di Genova, del collaudo degli impianti di torre Isozaki Allianz di Milano e molto altro.

Ing. Filippo Belviglieri
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